Autore: Dipartimento tecnico Mycond
L’industria farmaceutica rientra tra i settori con i requisiti più severi per le condizioni di produzione controllate. Tra queste, il controllo dell’umidità dell’aria occupa un posto speciale, influenzando direttamente la qualità del prodotto e la conformità agli standard GMP. Mantenere un livello ottimale di umidità relativa è un fattore chiave che determina l’efficacia dei processi tecnologici, le proprietà dei medicinali e la loro durata di conservazione.
Criticità del controllo dell'umidità nell'industria farmaceutica
La produzione farmaceutica richiede il rispetto di rigorosi standard igienici, nei quali il controllo dell’umidità svolge un ruolo fondamentale. Un’eccessiva umidità favorisce la proliferazione di microrganismi, assolutamente inaccettabile per le produzioni sterili. Allo stesso tempo, un’umidità troppo bassa può portare all’accumulo di elettricità statica e a problemi con le apparecchiature elettroniche.
A seconda del tipo di processo tecnologico, gli ambienti farmaceutici necessitano di condizioni climatiche diverse. Ad esempio:
- Aree di tablettatura: 10-20% di umidità relativa a 20°C
- Magazzini per materie prime: circa 50% RH a 20°C
- Aree di confezionamento: 30-40% RH a seconda del tipo di prodotto
Scostamenti dai parametri ottimali di microclima possono comportare perdite significative in produzione e persino l’impossibilità di rilasciare un prodotto di qualità.
Proprietà igroscopiche dei materiali farmaceutici
L’igroscopicità è la capacità di un materiale di assorbire umidità dall’ambiente circostante. Molte sostanze farmaceutiche presentano spiccate proprietà igroscopiche, rendendo il controllo dell’umidità un fattore critico in tutte le fasi della produzione.
Tra le sostanze igroscopiche più comuni nell’industria farmaceutica si annoverano:
- Sali di sodio e potassio
- Idrossidi
- Nitrati
- Solfati e fosfati
- Numerosi principi attivi farmaceutici (API)
Quando le polveri igroscopiche assorbono umidità in eccesso, insorgono gravi problemi produttivi:
- Aglomerazione delle polveri e perdita di scorrevolezza
- Bloccaggio dei percorsi di trasporto nelle linee produttive
- Reazioni chimiche con la condensa che alterano le proprietà del prodotto
- Aderenza alle superfici delle attrezzature
Requisiti di umidità nella fase di tablettatura
Nella fase di tablettatura, i parametri ottimali sono il 10–20% di umidità relativa a una temperatura di 20°C. Mantenere un’umidità bassa garantisce il funzionamento stabile delle presse comprimitrici e aumenta la durata di conservazione del prodotto.
È importante comprendere che a bassa umidità aumenta la velocità di lavoro delle presse comprimitrici, poiché le polveri mantengono la necessaria scorrevolezza e non aderiscono ai punzoni. Tuttavia, un’umidità eccessivamente bassa può comportare una formazione eccessiva di polvere e problemi elettrostatici.
Nell’industria farmaceutica spesso si specifica il punto di rugiada (ad esempio, −11°C) invece dell’umidità relativa. Questo consente di evitare confusioni in caso di oscillazioni della temperatura, poiché l’umidità relativa varia con la temperatura, mentre il punto di rugiada rimane un parametro stabile.
Controllo dell'umidità nel confezionamento
Nella fase di confezionamento dei prodotti farmaceutici, l’umidità svolge anch’essa un ruolo critico. Un’eccessiva umidità provoca l’appiccicosità del prodotto, con conseguente adesione alle macchine di confezionamento e interruzioni del processo.
Principali problematiche legate all’umidità non controllata nelle aree di confezionamento:
- Compromissione dell’integrità dell’imballo per insufficiente tenuta delle saldature
- Scarsa adesione delle etichette
- Formazione di condensa all’interno dell’imballaggio
- Peggioramento della qualità di stampa sui materiali di confezionamento
Per le aree di confezionamento, i requisiti tipici prevedono il mantenimento dell’umidità relativa tra il 30 e il 40% con una temperatura di circa 20-22°C. Questo intervallo garantisce un equilibrio tra la conservazione delle proprietà del prodotto e il corretto funzionamento delle macchine di confezionamento.
Stoccaggio di polveri igroscopiche
Lo stoccaggio delle materie prime farmaceutiche richiede condizioni speciali per preservarne le proprietà. Per molti componenti, ad esempio per i vaccini, sono ottimali condizioni di circa il 50% RH a 20°C. È inoltre importante deumidificare i silos dopo il loro lavaggio prima di un nuovo carico.
Mantenere la scorrevolezza delle polveri è un fattore critico in tutte le fasi: dallo stoccaggio nel silo, al trasporto tramite nastri o coclee, fino allo stoccaggio finale del prodotto finito. Anche un temporaneo aumento dell’umidità può causare agglomerazioni che compromettono l’intera sequenza tecnologica.
Confronto delle tecnologie di deumidificazione
Nell’industria farmaceutica si applicano diverse tecnologie di deumidificazione dell’aria, ciascuna con i propri vantaggi e limiti.
Deumidificazione a condensazione efficace a livelli relativamente alti di umidità e temperatura, ma presenta limiti significativi quando è necessario raggiungere bassi livelli di umidità. I limiti fisici di questa tecnologia non consentono di ottenere un punto di rugiada inferiore a +5°C senza il rischio di formazione di ghiaccio sull’evaporatore.
Deumidificazione ad adsorbimento offre vantaggi significativi per il settore farmaceutico, poiché consente di raggiungere punti di rugiada molto bassi (fino a -70°C) indipendentemente dalla temperatura dell’ambiente. Questa tecnologia è particolarmente efficace per i processi di tablettatura e per la lavorazione di sostanze altamente igroscopiche.
Sistemi combinati con preraffreddamento dell’aria prima della deumidificazione ad adsorbimento consentono di ottimizzare i consumi energetici e ottenere la massima efficienza. Il preraffreddamento riduce il carico sul deumidificatore ad adsorbimento, aumentandone la produttività.
Metodo di calcolo dei carichi di umidità
Per il corretto dimensionamento dei sistemi di controllo dell’umidità è necessario calcolare con precisione i carichi di umidità. Le principali fonti di umidità negli ambienti farmaceutici sono:
- Aria di rinnovo (la fonte principale, soprattutto nel periodo estivo)
- Personale (100-150 g di umidità all’ora per persona)
- Apertura delle porte e camerate d’aria (airlock)
- Diffusione dell’umidità attraverso l’involucro edilizio
- Processi tecnologici (lavaggio delle attrezzature, evaporazione da contenitori aperti)
Per un locale di tablettatura, il calcolo del carico di umidità deve considerare anche l’aspirazione sopra i miscelatori, che crea una depressione e aumenta ulteriormente l’afflusso di aria umida dall’esterno.
Errori progettuali tipici
Nella progettazione dei sistemi di deumidificazione per le produzioni farmaceutiche si commettono spesso errori che portano a gravi problemi operativi:
- Sottovalutazione del carico di umidità dovuto all’aria di rinnovo
- Trascurare la corretta ermeticità dei locali
- Scelta errata del parametro di controllo (umidità relativa invece del punto di rugiada)
- Assenza di camerate d’aria tra zone con differenti requisiti di umidità
- Mancata considerazione delle variazioni stagionali dell’umidità dell’aria esterna
Questi errori portano a scarti di produzione, fermi macchina e violazioni degli standard di qualità GMP, con conseguenze potenzialmente disastrose per la produzione farmaceutica.
Domande tecniche e risposte
Qual è l’umidità ottimale per la tablettatura?
L’umidità relativa ottimale è del 10-20% a 20°C. In alternativa, si può specificare un punto di rugiada di -11°C, parametro più stabile al variare della temperatura.
Perché i deumidificatori ad adsorbimento sono più efficaci a basse umidità?
I deumidificatori ad adsorbimento possono raggiungere punti di rugiada fino a -70°C, cosa impossibile per i sistemi a condensazione a causa del limite fisico del punto di congelamento dell’acqua.
Come calcolare il carico di umidità dovuto al personale?
Una persona rilascia circa 100-150 g di umidità all’ora con attività fisica moderata. Il carico totale si calcola moltiplicando questo valore per il numero di persone presenti nel locale.
Perché è importante specificare il punto di rugiada e non l’umidità relativa?
Il punto di rugiada è un indicatore assoluto del contenuto di umidità nell’aria che non cambia al variare della temperatura, a differenza dell’umidità relativa. Questo garantisce la stabilità del processo produttivo.
Come influisce la velocità dell’aria sull’efficacia della deumidificazione?
Un’alta velocità dell’aria migliora gli scambi termici e di massa, aumentando l’efficacia della deumidificazione. Tuttavia, una velocità eccessiva può causare formazione di polvere in ambienti con materiali in polvere.
Conclusioni
Il controllo dell’umidità nell’industria farmaceutica non è solo un requisito tecnico, ma un fattore critico per garantire la qualità del prodotto e la conformità agli standard GMP. La corretta scelta della tecnologia di deumidificazione, il calcolo preciso dei carichi di umidità e la considerazione delle peculiarità di ciascun processo tecnologico consentono di creare condizioni ottimali per la produzione di preparati farmaceutici.
La deumidificazione ad adsorbimento rimane la tecnologia più universale e affidabile per raggiungere bassi livelli di umidità, necessari nella tablettatura e nella lavorazione di polveri igroscopiche. I sistemi combinati con preraffreddamento consentono di ottimizzare i consumi energetici senza compromettere la qualità del controllo del microclima.
